CENEXI SERVICES

Les équipes Cenexi Services fournissent une solide expertise analytique et réglementaire ainsi qu’un grand savoir-faire en formulation. Elles gèrent votre projet dans son ensemble, de la préformulation et formulation, à la production commerciale, pour toutes les formes galéniques.
Tous nos sites ont été inspectés et approuvés par les principales autorités règlementaires internationales, nous permettant ainsi de répondre aux besoins de nos clients dans le monde entier.
Cenexi est également déclarée dans 124 pays et s’est forgé une solide réputation grâce à sa gestion experte de portefeuilles de produits complexes.
Toutes nos installations sont conformes aux exigences les plus élevées (ANSM, FDA, PMDA, ANVISA, AFMPS, KFDA…).
Cenexi Services a été approuvée pour le crédit impôt recherche (CIR) par le Ministère de la Recherche et de la Technologie.

FORMULATION

Les experts de Cenexi Services peuvent vous aider à gérer tous vos besoins en préformulation et formulation.
Ils élaborent toutes les étapes nécessaires à la validation du processus de fabrication, de la qualité des substances actives et du choix des excipients.
Nos équipes effectuent les travaux de formulation ayant les spécificités suivantes :

• Flacons stériles, liquides et lyophilisés y compris cytotoxiques
• Seringues préremplies, y compris cytotoxiques
• Ampoules injectables aseptiques et stérilisées
• Comprimés et gélules, notamment hormones, sans enrobage, pelliculés, dragéifiés, à libération prolongée, à double noyaux, gastro-résistants
• Sirops, crèmes et lotions

Cenexi Services propose également une large sélection de conditionnements primaires et secondaires qui peuvent être comparés pour choisir celui qui vous convient le mieux.

DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE 

Nos équipes d’experts analytiques proposent des services exhaustifs, notamment :

• Étude des principes actifs
• Développement et validation des méthodes analytiques pour les médicaments, les matières premières et les méthodes de nettoyage
• Développement et validation des profils de dissolution
• Développement et mise à jour des méthodes analytiques pour les produits de dégradation (ICH Q3B)

DÉVELOPPEMENT ET OPTIMISATION DES PROCÉDÉS

Grâce à ses installations, Cenexi Services peut fabriquer des lots de produits pour toutes les étapes du développement, de la pré-formulation aux essais cliniques. Ces produits vont des médicaments hautement actifs aux formes galéniques traditionnelles.

Nous pouvons travailler sur les formulations suivantes :

• Solutions stériles
• Suspensions stériles
• Émulsions stériles
• Formes solides (comprimés et gélules)
• Formes lyophilisées stériles
• Sirops, crèmes et lotions

Cenexi Services peut également prendre en charge le remplissage de nombreux conditionnements primaires, notamment :

• Flacons, en verre et PE
• Seringues
• Ampoules
• Tubes
• Blisters

LOTS CLINIQUES

Cenexi Services peut fabriquer les médicaments pour vos études cliniques :

• Formes solides, y compris hormones (lots de 1 kg minimum)
• Formes liquides stériles, y compris cytotoxiques (lots de 1L minimum)
• Formes lyophilisées

TRANSFERT TECHNIQUE ET VALIDATION

Cenexi Services met en place une équipe de transfert pluridisciplinaire dirigée par votre responsable de projet attitré qui est également votre interlocuteur principal.

• Une fois vos documents reçus, nous établissons une analyse d’écart pour discuter avec vous de la stratégie de transfert proposée et de sa planification.
• Nos experts en procédés et en analyse révisent de façon critique la stratégie et identifient toute amélioration possible des procédés et de la méthodologie.
• Les validations de procédé et les études de faisabilité sont effectuées dans les meilleurs délais.
• La rédaction des dossiers de variations et autres procédures administratives sont effectuées conformément à vos attentes.
• Le directeur de projet rédige également un rapport exhaustif sur vos dossiers.

TESTS DE STABILITÉ

Cenexi Services peut élaborer, effectuer et analyser des études de pré-stabilité et des études de stabilité commerciale ou réglementaire conformément aux exigences règlementaires (ICH) :

• 5 °C
• 25 °C/60 % Hr
• 30 °C/65 % Hr
• 30 °C/75 % Hr
• 40 °C/75 % Hr
• Photostabilité

CONSEILS EN RÉGLEMENTATION

Cenexi est reconnu pour sa solide expertise en matière de réglementation et peut vous conseiller dans tous les aspects de votre stratégie réglementaire.
Nos experts en réglementation élaborent vos dossiers techniques de demande d’autorisation de mise sur le marché (CTD, module 3) et vos dossiers de demande de variations. Nous avons une grande connaissance des exigences en matière de dossiers AMM dans 124 pays différents.
Tous nos sites Cenexi ont fait l’objet d’inspections réussies par les principaux organismes de régulation :

• ANSM (UE)
• ANVISA (Brésil)
• PMDA (Japon)
• FDA (États-Unis)
• KFDA (Corée du Sud)

Nous sommes enregistrés auprès des autorités de santé publique de tous les pays pour lesquels nous fabriquons, ce qui facilite l’enregistrement de nos sites en vue de nouveaux transferts de fabrication.

Cenexi est enregistré dans plus de 124 pays du monde entier :

GESTION DU CYCLE DE VIE DES PRODUITS

Nos experts peuvent vous conseiller sur les stratégies d’amélioration des produits dans les domaines suivants :

• Analytique
• Formulation
• Procédés
• Conditionnement
• Réglementation
• Extension de gamme